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Documentation

Willkommen bei cermed

Ihr Kompetenzpartner für
studienbegleitende Projektsteuerung
in der klinischen Forschung

 

Portrait

Von Experten für Experten

cermed ist Ihr Spezialist für hochqualitatives, ganzheitliches Projektmanagement rund um klinische Studienvorhaben, Zulassungeverfahren und Registrierungen von Medizinprodukten.

Als Full-Service-CRO bietet unser interdisziplinäres Team aus erfahrenen Wissenschaftlern und Ärzten zusammen mit unseren Experten für medizinische, regulatorische und Finanzierungsangelegenheiten, Autoren und Gutachtern maßgeschneiderte und lösungsorientierte Dienstleistungen für wissenschaftliche Institute, Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller.

Mit unseren nationalen wie internationalen Partnern aus Wirtschaft, Recht und Politik verfügt cermed über beste Kontakte zu Entscheidern relevanter politischer Institutionen und Ministerien, der Industrie und dem Finanzsektor und arbeitet mit einem nationalen wie globalen Kompetenznetzwerk von Grundlagen- und translationalen Forschern und Klinikern mit Schwerpunkt Onkologie und Infektionskrankheiten zusammen.

 

 

Vision

Mit Sicherheit zum Ziel

Unser Ziel ist es, gemeinsam mit unseren Partnern innovative und individuelle Lösungen zu entwickeln, um sowohl Ihren Forschungsauftrag effizient zu einem erfolgreichen Abschluss zu bringen als auch eine optimale und sichere Patientenversorgung mit hochwertigen Medizinprodukten zu gewährleisten.

Kontinuierliche Kontrolle und Dokumentation sowie stetige Validierung der erhobenen Daten steht für cermed ebenso im Fokus wie die Sicherheit, der Schutz und die Rechte der Studienteilnehmer.

Wir bringen zusammen, was zusammengehört 

cermed begleitet Prüfärzte, Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller bei der Initiierung, Implementierung und Realisierung von nationalen und internationalen Forschungsprojekten. Hierzu bringen wir Sie mit Sponsoren, politischen Institutionen und externen Dienstleistern zusammen und verbinden Grundlagen-, präklinische und klinische Forschung.

Wir  unterstützen  Sie  professionell  und  praxisnah beim Design, der biometrischen Planung, klinischen Bewertung  und  dem  Fundraising  und  koordinieren für Sie das Projektmanagement, Monitoring und Datenmanagement sowie die Nachbeobachtung und das Post-Market-Follow-Up.

Wir erstellen für Sie sämtliche gesetzlich erforderlichen und begleitenden Dokumente – von den Antragsunterlagen bis zum Abschlussbericht und sorgen für die Publikation der Prüfergebnisse in anerkannten Fachzeitschriften, je nach Anforderung als „one-„ oder „double-peered-articles“.

Ergänzt wird unser Leistungsspektrum durch unsere Aus- und Fortbildungsmaßnahmen von Study Nurses im Sinne des GCP. Damit gewährleisten wir insbesondere bei internationalen Studien eine hochqualifizierte und bestmögliche Durchführung und Dokumentation und die Einhaltung rechtskonformer Standards.

   Kompetenzen

  • Beratung zu Studiendesign und Planung, Biometrie, translationaler Forschung
  • Gesamtkostenkalkulation
  • Vertragsmanagement
  • Fundraising
  • Durchführung GCP-konformer Studien nach AMG und MPG, Phase I-IV-Studien,
  • Registerstudien, Studien zu Lebensqualität
  • klinische Prüfungen von Medizinprodukten
  • Nebenwirkungsmanagement
  • Aufbau und Pflege der Studienlogistik (inkl. Labor, Apotheke, Pathologie)
  • Aufbau von Systemen zur Qualitätssicherung (Audits, Inspektionen)
  • Qualitätskontrolle (Monitoring) in den Prüfzentren
  • Auswertung, Berichterstellung, Publikation von Studiendaten
  • Vendor Management

Unsere Services & Leistungen

Consulting

Wir unterstützen Sie Schritt für Schritt bei der Umsetzung Ihres Projekts. Mit besten Branchen-kenntnissen und Know-how entwickeln wir die passende Strategie, um den gesamten Clinical Product Lifecyle abzu-decken.

Medical Writing

Mit fundiertem Fachwissen und journalistischer Expertise erstellen unsere Medical Writer GCP-konforme Prüf- und Beobach-tungspläne und Clinical Study Reports, die  sämtliche regula-torische Erfordernisse erfüllen. 

Regulatory

Wir bieten professionelle Unterstützung bei Zulassungsverfahren nach AMG und MPG, behördlichen Einreichungen und rechtlichen Prüfungen.

Education

Wir bieten eine fortlaufende Aus- und Weiterbildung von Study Nurses / Study Assistants an und stellen damit die hochqualitative Durchführung der Studien und bestmögliche die Betreuung der Probanden sicher.

Partnership

Von der Einreichung und Genehmigung über die Durchführung bis zum erfolgreichen Abschluss Ihres Forschungsvorhabens sind wir Ihr kompetenter Partner in rechtlichen, finanziellen und fachlichen Fragestellungen und bieten Ihnen fachgerechte Dienstleistungen im Rahmen von Zulassungsverfahren und Kommunikation mit den benannten Stellen, insbesondere vor dem Hintergrund der wachsenden Anforderungen durch die kommende Verordnung (EU) 2017/745.

Referenzen

Erfahren Sie mehr über unsere bereits durchgeführten und erfolgreich abgeschlossenen Studien.

Projekte

Erfahren Sie mehr über unsere aktuellen und geplanten nationalen wie globalen Studienprojekte.

Recourcen

Erfahren Sie mehr über unser Unternehmen, unser Netzwerk und unsere Partner.

Lassen Sie uns gemeinsam starten…

Wir freuen uns auf Ihre Anfrage!

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